Jakarta, - Gıda ve İlaç Denetleme Kurumu (BPOM), Kırmızı ve Beyaz aşının artık klinik deneme aşamasına girdiğini açıkladı. Bu aşı, aşının üretimi için Airlangga Üniversitesi'nden araştırmacılar tarafından PT Biotis ile işbirliği içinde geliştirildi.

BPOM Genel Sekreteri Vekili (Plt) I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa bir duruşma toplantısında, "Yardım, kalite standartlarının ve gereksinimlerin endüstriyel bir ölçeğe yükseltilmeye devam edilmesini sağlamak için aşı tohumlarının geliştirilmesinden başladı." Dedi. Komisyon IX DPR ile, Pazartesi (14/2/2022).

Ayrıca Gusti, ilaç endüstrisi için üretim tesislerinin GMP standartlarını karşılayacak şekilde hazırlanmasını, klinik olmayan denemelerin uygulanmasına ilişkin bir danışma masasının, klinik araştırma protokollerinin hazırlanmasını ve faz I/II'nin uygulanması için onay verilmesini söyledi. klinik denemeler.

Baylor Tıp Fakültesi ile işbirliği içinde SOE'nin Bio Farma aşısının yardımı ile ilgili olarak, şu anda BPOM klinik olmayan bir test konsül masası şeklinde yardımcı olmuştur. Bir yandan da bir faz 1 klinik araştırma protokolü hazırlandı.

BPOM, bugüne kadar, uluslararası standartlar ile İlaçların İyi Üretim Uygulamaları (GMP) gerekliliklerini karşılayan ilaç endüstrisi tesislerinden üretilen güvenli, etkili ve kaliteli ilaç ve aşıların üretilmesi için standartları ve gereksinimleri karşılama şeklinde rehberlik de sağlamıştır. standartlar.

BPOM'un yardımıyla Gusti, aşı alıcılarının şart ve koşullarına uygun olan tüm Endonezyalıların hemen enjekte edilebilmesi ve bağışıklık kazanabilmesi için yerli aşıların geliştirilmesinin devam etmesini umuyor.

Gusti, "Bu arada, üretim tesislerinin hazırlanması için GMP sertifikası gerçekleştirildi ve ilgili tesisler 1 veya 2 klinik denemenin üretimi için onay aldı" dedi.

bbabo.Net