19 мільйонів дітей віком до 5 років у країні є єдиною групою, яка ще не має права на вакцинацію проти коронавірусу.
Американська фармацевтична компанія Pfizer попросила Сполучені Штати дозволити введення надзвичайно низьких доз вакцини проти COVID-19 для дітей віком до п’яти років, що потенційно відкриває шлях для наймолодших американців, щоб почати отримувати щеплення вже в березні.
Надзвичайним кроком Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) закликало Pfizer та її партнера BioNTech подати заявку раніше, ніж планували компанії.
19 мільйонів дітей віком до п’яти років у США є єдиною групою, яка ще не має права на вакцинацію проти коронавірусу в США, і багато батьків наполягають на тому, щоб щеплення малим і дошкільнятам збільшити, особливо коли хвиля Omicron надіслала рекордну кількість дітей до лікарня.
Якщо FDA погодиться, наколки Pfizer, що містять лише одну десяту дози, призначеної дорослим, можна буде роздавати дітям віком від шести місяців.
Pfizer заявила у вівторок, що почала подавати свої дані в FDA і очікує завершити процес за кілька днів.
Відкрите питання – скільки джебів знадобиться молодим. Pfizer тестує три введення після того, як дві надзвичайно низькі дози виявилися достатньо сильними для немовлят, але не для дітей дошкільного віку, і остаточні дані дослідження очікуються не раніше кінця березня.
Це означає, що FDA може розглянути питання про те, чи дозволити два уколи наразі, і потенційно третій укол буде дозволено пізніше, якщо дослідження підтвердить це.
FDA заявила у вівторок, що скликає групу незалежних дослідників і лікарів у середині лютого, щоб допомогти переглянути дані Pfizer. Агентство не зобов’язане слідувати порадам експертів, але їхній внесок є ключовим кроком у публічній перевірці безпеки та ефективності вакцин.
Остаточне рішення FDA може прийняти протягом місяця, але це не єдина перешкода. Центри контролю та профілактики захворювань США (CDC) також мають підписати.
Адміністрація Байдена намагалася пришвидшити дозвіл на щеплення від COVID-19 дітям, стверджуючи, що вакцинація має вирішальне значення для відкриття шкіл і дитячих садків і збереження їх роботи, а також для звільнення батьків від обов’язків по догляду за дітьми, щоб вони могли повернутися до роботи.
Проте рівень вакцинації серед дітей був нижчим, ніж в інших вікових групах.
За даними Американської академії педіатрії (AAP), станом на минулий тиждень лише 20 відсотків дітей у віці від 5 до 11 років і трохи більше половини підлітків від 12 до 17 років були повністю вакциновані. Майже три чверті дорослих повністю вакциновані в США.
Хоча маленькі діти набагато рідше, ніж дорослі, хворіють на коронавірус серйозно, це може статися, а педіатричні інфекції COVID-19 вищі, ніж на будь-якому іншому етапі пандемії.
«Те, що ми бачимо зараз, — це все ще багато госпіталізацій і, на жаль, деякі випадки смерті в цій віковій групі», — сказав д-р Шон О’Лірі з Університету Колорадо, який входить до комітету інфекційних захворювань AAP.
Якщо FDA дозволить вакцинацію для цих молодих людей, «це буде дуже важливо, оскільки всі ці госпіталізації та смерті, по суті, можна запобігти», — сказав він.
Дітям до п’яти років дослідження Pfizer дають учасникам два уколи з інтервалом у три тижні, а потім третю дозу принаймні через два місяці. Компанія перевіряє, чи виробляють у дітей рівні антитіл, подібні до тих, які, як відомо, захищають підлітків і молодих дорослих.
У грудні Pfizer оголосила, що діти до двох років виглядають захищеними, але реакція антитіл у дітей віком від двох до чотирьох років була надто низькою. Незрозуміло чому, але одна з можливостей полягає в тому, що надзвичайно низька доза була занизькою для дітей дошкільного віку.
Оскільки попередні результати показали, що постріли були безпечними, Pfizer додала третю дозу до тестування в надії покращити захист.
З огляду на те, наскільки добре бустери працюють для старших вікових груп, «має сенс», що молодшим дітям може бути корисний третій укол, сказав О’Лірі. «Я, безумовно, можу зрозуміти, звідки взялися і компанія, і FDA з точки зору бажання рухатися далі, передбачаючи, що буде третя доза».
bbabo.Net