ВАШЫНГТОН: Вакцынацыя супраць COVID-19 дзецям ва ўзросце да 5 гадоў адтэрмінавала ў пятніцу яшчэ адну месячную затрымку, калі рэгулятары ЗША рэзка спынілі свае намаганні паскорыць агляд прышчэпак, якія Pfizer тэстуе для дзяцей.

Упраўленне па кантролі за прадуктамі і медыкаментамі ЗША, занепакоенае тым, што варыянт омікрона паўплывае на дзяцей, пайшло на надзвычайны крок, заклікаючы Pfizer падаць заяўку на атрыманне вакцыны з вельмі нізкімі дозамі, перш чым стане ясна, ці спатрэбіцца малышам два ці тры ўколу. План агенцтва мог дазволіць пачаць вакцынацыю на працягу некалькіх тыдняў.

Але ў пятніцу FDA павярнула курс і заявіла, што стала ясна, што агенцтву трэба дачакацца дадзеных аб тым, наколькі добра працуе трэцяя ін'екцыя для самай малодшай узроставай групы. У заяве Pfizer гаворыцца, што чакае атрыманне дадзеных да пачатку красавіка.

Кіраўнік FDA па вакцынах доктар Пітэр Маркс сказаў, што спадзяецца, што бацькі зразумеюць, што рашэнне агенцтва было часткай яго ўважлівага навуковага агляду доказаў, якія да гэтага часу прадставіў Pfizer.

Гэтая інфармацыя «прымусіла нас зразумець, што нам трэба ўбачыць дадзеныя з трэцяй дозы з бягучага выпрабавання, каб прыняць рашэнне», - сказаў Маркс журналістам. "Мы вельмі сур'ёзна ставімся да сваёй адказнасці за перагляд гэтых вакцын, таму што мы таксама бацькі".

18 мільёнаў дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў складаюць адзіную ўзроставую групу, якая яшчэ не мае права на вакцынацыю.

Рэйчэл Перара, маці 8-месячнага дзіцяці з Лос-Анджэлеса, сказала, што ў пятнічных навінах адчувалася, што «дыван толькі што выцягнуў з-пад мяне».

Пасля кансультацыі са сваім педыятрам Перэра выказала надзею, што вакцына будзе даступная гэтай зімой або не пазней за ўсё ў пачатку 2022 года. Даследчыца палітыкі ў галіне адукацыі і яе муж клапоцяцца пра сваё дзіця, каб пазбегнуць непрадказальнасці і рызыкі па догляду за дзецьмі падчас пандэміі. Але гэта азначае, што яна працуе над сваёй дысертацыяй на ступень доктара філасофіі, якой яна займаецца, калі яе дзіця спіць. Акрамя таго, штодзённыя разлікі рызык, па яе словах, выклікалі ў яе «стомленасць ад прыняцця рашэнняў».

«Я проста стаміўся, і я адчуваю, што «калі гэта скончыцца»?» — сказаў Пэрара. «Падаецца, што людзі вакол нас працягваюць жыць, а мы застаемся ззаду».

Эксперты па вакцынах былі занепакоеныя раптоўнай гонкай за ацэнку вакцыны Pfizer - і цяпер цікава, што бацькі будуць рабіць з зваротнай сувязі.

«Я думаю, што яны прынялі правільнае рашэнне, каб быць асцярожнымі і чакаць дадзеных аб трэцяй дозе», - сказаў доктар Джэсі Гудман з Джорджтаўнскага ўніверсітэта, былы кіраўнік FDA па вакцынах.

«Было прыемна чуць, што могуць быць некаторыя шматабяцаючыя дадзеныя ад двух доз, але яны выйшлі як «Прывітанне ўсім, вы можаце чакаць вакцыны праз некалькі тыдняў», - дадаў ён. «Я думаю, што гэтыя паведамленні вельмі блытаюць людзей».

Гэта не першая затрымка. Першапачаткова кампанія Pfizer чакала, што да канца снежня даведаецца, ці дзейнічаюць вельмі нізкія дозы для дзяцей ва ўзросце да 5 гадоў, толькі каб сутыкнуцца з расчаравальнай няўдачай. Папярэднія вынікі даследавання паказалі, што два ўдары былі дастаткова бяспечнымі і моцнымі, каб забяспечыць добрую абарону немаўлятам ва ўзросце ад 6 месяцаў. Але як толькі малыя дасягнулі дашкольнага ўзросту - ад 2 да 4-гадовых - дзве дозы не былі дастаткова ахоўнымі, што прымусіла дадаць трэцюю да даследавання.

Таму было нечаканасцю, калі некалькі тыдняў таму FDA заклікала Pfizer і яе партнёра BioNTech падаць заяўку. На наступным тыдні незалежныя навуковыя кансультанты агенцтва павінны былі публічна абмеркаваць, ці можна пачынаць даваць малышам два ўдары, перш чым з'явяцца доказы таго, што трэці дасць ім дадатковую неабходную абарону - вельмі незвычайны крок.

У пятніцу FDA раптоўна адмяніла гэтую сустрэчу, паабяцаўшы правесці яе, як толькі Pfizer прадставіць доказы трэцяй дозы. Нават калі Pfizer завершыць падачу да пачатку красавіка, FDA і іншым органам аховы здароўя спатрэбіцца некалькі тыдняў, каб разгледзець і публічна праверыць дадзеныя.

Раней на гэтым тыдні Маркс з FDA паабяцаў, што агенцтва не будзе рэзаць вуглы, але таксама адзначыў, як хутка змяняецца пандэмія. Да Дня падзякі ніхто не чуў пра омікрон, у мінулым месяцы дзіцячая інфекцыя COVID-19 дасягнула гістарычнага максімуму - і цяпер выпадкі хутка зніжаюцца, бо згарае апошні мутант.

Як доўга чакаць новых даных аб вакцыне - і колькі спатрэбіцца - з'яўляецца цяжкім балансам для FDA. Яна знаходзіцца паміж ціскам, каб быць больш актыўнымі супраць віруса, які хутка змяняецца, і рызыкай таго, што занадта аператыўныя дзеянні могуць стрымаць сем'і, якія ўжо не шкадуюць вакцынацыі сваіх дзяцей.

Кампанія Pfizer імкнецца даваць дзецям ва ўзросце ад 6 месяцаў прышчэпкі, якія ўтрымліваюць адну дзясятую дозы, дадзенай дарослым, - дзве ўколы з інтэрвалам у тры тыдні, а затым трэцяя прынамсі праз два месяцы.

Гэта меншая доза, чым падлеткі ва ўзросце ад 5 да 11 гадоў, траціна ад дозы для дарослых.

Доктар Мойра Сіладжы, прэзідэнт групы педыятраў, прызнала расчараванне бацькоў, але заявіла ў сваёй заяве, што лекары адданыя «дбайнаму, надзейнаму і празрыстаму працэсу ацэнкі доказаў».

Доктар Наташа Бургерт, педыятр з Оверленд-Парку, штат Канзас, сказала: «Мы проста вытрыбушаныя. Нам патрэбна гэтая абарона для нашых дзяцей».

Яна сказала, што некаторыя сем'і, верагодна, адчуваюць палёгку, «таму што яны не хацелі прымаць такое рашэнне без добрых дадзеных аб эфектыўнасці. Іншыя групы бацькоў проста крычаць: «Дайце нам выбар». Пакажыце нам, што ў вас ёсць, і дазвольце нам зрабіць выбар. Дазвольце нам мець доступ да яго.''

bbabo.Net