Washington, - Gli Stati Uniti (USA) hanno rinviato la decisione su un vaccino contro il Covid-19 per i bambini di età inferiore ai 5 anni. Come riportato da Reuters venerdì (2/11/2022), la Food and Drug Administration (FDA) ha ritardato di almeno due mesi la decisione di approvare un vaccino per bambini, perché aveva bisogno di più dati.

La FDA aveva pianificato di prendere decisioni sul vaccino sulla base dei dati della sperimentazione preliminare a causa di quello che ha definito il grande bisogno di salute pubblica dovuto al picco di infezioni causato dalla variante Omicron del coronavirus. Tale decisione è prevista per la prossima settimana, con il lancio a partire dal 21 febbraio.

Venerdì, l'agenzia ha dichiarato di aver esaminato le nuove informazioni sulla sperimentazione che sono arrivate dopo le richieste di autorizzazione di emergenza di Pfizer e BioNTech e ha deciso di aver bisogno di più dati prima di procedere.

La FDA ha affermato che i genitori che aspettano con ansia i vaccini per i circa 18 milioni di bambini nella fascia di età dovrebbero essere rassicurati sul fatto che l'agenzia si sta prendendo il tempo necessario per assicurarsi che soddisfi gli standard che ha fissato per l'autorizzazione.

"Se qualcosa non soddisfa questi standard, non possiamo continuare", ha affermato Peter Marks, direttore del Center for Biological Evaluation and Research della FDA.

Marks ha notato che alcuni dei nuovi dati che hanno spinto la FDA a ritardare la decisione erano "troppo tardi".

Pfizer e BioNTech hanno presentato i dati sulle prime due dosi di un regime programmato a tre dosi per questo gruppo di età all'inizio di questo mese su richiesta della FDA; non rivelano dati di efficacia.

La richiesta è stata sorprendente perché a dicembre Pfizer e BioNTech hanno affermato che i risultati di una prima sperimentazione di un vaccino a basso dosaggio non erano quelli previsti nei bambini di età compresa tra due e quattro anni. Entrambe le società hanno cambiato i loro studi clinici per testare una versione a tre dosi.

La società ha affermato che avrebbe continuato gli studi per dosare tutti i bambini a tre dosi e dovrebbe avere i dati ad aprile.

“Questo è un vaccino a tre dosi e presenteranno i dati sulle prime due dosi. Ha senso attendere che i dati di sicurezza ed efficacia di tutte e tre le dosi diventino disponibili prima di prendere una decisione su questo vaccino", ha affermato Paul Offit del Children's Hospital di Philadelphia.

La serie principale di vaccini Pfizer/BioNTech prevede due dosi in tutti i gruppi di età più avanzata. Ma a dicembre, Pfizer ha cambiato il progetto della sua sperimentazione clinica per testare una terza dose del vaccino in quella fascia di età. In precedenza, dosi più basse producevano una risposta immunitaria nei bambini di età compresa tra due e quattro anni che era inferiore alla risposta misurata in quelli di età compresa tra 16 e 25 in precedenti studi clinici.

Nei bambini dai sei ai 24 mesi, il vaccino produce una risposta immunitaria simile a quella dei bambini dai 16 ai 25 anni.

Questo ritardo potrebbe essere deludente per i genitori affrettati di bambini piccoli che hanno dovuto affrontare la quarantena e la chiusura di asili nido e asili nido.

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