In een opvallende ommekeer zeiden federale regelgevers vrijdag dat ze zouden wachten op gegevens over hoe goed drie doses van het coronavirusvaccin van Pfizer-BioNTech werken bij kinderen jonger dan 5 jaar voordat ze beslissen of het vaccin voor die leeftijdsgroep wordt goedgekeurd.

Het besluit van de Food and Drug Administration sluit waarschijnlijk tot april schoten uit voor ongeveer 18 miljoen van de jongste kinderen van het land. De regering-Biden hoopte volgende week de vaccinatie uit te breiden naar de leeftijd van 6 maanden tot en met 4 jaar. Zij zijn de enige Amerikanen die nog niet in aanmerking komen voor injecties.

Pfizer-BioNTech vroeg om uitstel nadat de bedrijven ontdekten dat de ommicrongolf had geleid tot een veel hogere infectiegraad dan ze eerder hadden opgetekend bij jonge vrijwilligers in hun klinische proef. De nieuwe gegevens onderstreepten dat de omicron-variant beter was dan de eerdere delta-variant in het omzeilen van de bescherming van het vaccin, en het toonde aan dat twee doses, die al door een andere maatregel waren tekortgeschoten, niet effectief genoeg waren.

Als gevolg hiervan kwamen de bedrijven en de FDA overeen te wachten op de resultaten van een derde dosis, die begin april wordt verwacht.

De ommekeer kwam toen de Centers for Disease Controland Prevention op vrijdag gegevens vrijgaven die aantonen dat booster-shots van de Pfizerand Moderna-vaccins een deel van hun effectiviteit tegen bezoeken aan de eerste hulp en ziekenhuisopnames verliezen tegen het punt van vier maanden. Het bureau zei dat de gegevens een van de vroegste bewijzen waren van de duurzaamheid van boosters. Hoewel het aantoonde dat drie doses een betere bescherming boden dan twee, riep het ontnuchterende vragen op over hoe lang die bescherming aanhoudt tegen ernstige ziekten.

Samen temperden de twee ontwikkelingen enig eerder optimisme over vaccins. Ze vormden ook op zijn minst een tijdelijke tegenvaller voor de vaccinatiecampagne van de regering Biden.

Onderzoekers hopen dat Pfizer en BioNTech tegen april kunnen aantonen dat drie doses kinderen beschermen, met gegevens die zowel sterkere immuunresponsen laten zien als meer succes bij het afweren van niet-symptomatische infecties.

De bedrijven zeiden in een persbericht dat ze zouden wachten op de gegevens over een vaccin met drie doses, gezien het hoge tempo van de studie en omdat ze "blijven geloven dat het een hoger niveau van bescherming kan bieden in deze leeftijdsgroep."

De FDA begon weken geleden op Pfizer-BioNTech te drukken om toestemming te vragen voor een twee-shot-regime, ondanks teleurstellende resultaten van de proef die in december werd aangekondigd. Kinderen van 2-4 jaar produceerden slechts 60% van de antilichaamspiegels die oudere tieners en jonge volwassenen deden. De oudere leeftijdsgroep werd als maatstaf gebruikt omdat het vaccin voor hen effectief was gebleken.

Kinderen van 6 maanden tot 2 jaar produceerden de gezochte hoeveelheid antilichamen. De dosering was een tiende van 12 jaar en ouder, en er waren geen ernstige veiligheidsproblemen, zeiden ambtenaren.

Deze maand diende Pfizer-BioNTech een aanvraag voor toestemming in voor noodgevallen, en de FDA plande een vergadering van haar externe adviescommissie voor dinsdag, en zei dat ze hoopte een voorsprong te krijgen bij het vaccineren van jonge kinderen met twee injecties, en later waarschijnlijk met een derde.

Toen, eind donderdag, waarschuwde Pfizer de FDA dat het over recentere gegevens beschikte, vanaf half januari, die een ontmoedigender beeld lieten zien naarmate de omicron-variant afnam. Uit de nieuwe gegevens bleek dat twee doses niet voldoende effectief waren om symptomatische infectie te voorkomen. De ziekte was over het algemeen mild en er werden geen kinderen opgenomen in het ziekenhuis, volgens mensen die bekend waren met het onderzoek.

In een gesprek met verslaggevers vrijdag zei dr. Peter Marks, de belangrijkste vaccinregulator van de FDA en een voorstander van de strategie met twee doses, dat de nieuwste gegevens tot een nieuwe berekening hadden geleid. "Ja, een deel hiervan was laat, " zei hij, "maar dat is wat onze taak is - ons eraan aanpassen."

Hoewel veel pediatrische experts sympathie hadden voor de eerste druk van de FDA om twee doses te overwegen, zeiden sommigen op vrijdag dat de regelgevers gelijk hadden om te wachten.

"Ik was oprecht blij dat de rede en de wetenschap de overhand hadden gehad en dat ze echt het juiste deden", zei Dr. James Conway, een deskundige op het gebied van kinderinfecties aan de University of Wisconsin-Madison en een fellow van de Amerikaanse Academie voor Kindergeneeskunde.

Conway zei dat hij bezorgd was dat het voortijdig toelaten van een gedeeltelijk vaccinregime voor jonge kinderen zonder overtuigende gegevens het vermoeden bij sommige Amerikanen zou hebben vergroot dat de federale overheid de bochten had genomen.

Norman Baylor, een voormalig directeur van het vaccinbureau van de FDA, zei dat het agentschap "reactionair" was geweest over een zeer delicate kwestie, misschien vanwege publieke druk. Veel ouders, merkte hij op, hadden gezegd: "Het kan me niet schelen, geef mijn kind gewoon de twee doses, en zelfs als het een beetje is en ze niet volledig worden beschermd, is dat voldoende."

"Maar dat weten we pas als de gegevens zijn beoordeeld", zei hij.Baylor en enkele andere experts vroegen zich af of een ontwikkelaar van een vaccin tegen het coronavirus al een effectieve dosis voor de jongste kinderen had bedacht, of hoe duurzame bescherming voor hen zou zijn. Moderna, de andere grote vaccinfabrikant, test momenteel een sterkere dosis dan die van Pfizer voor kinderen jonger dan 5 jaar. Maar tot nu toe is het vaccin van Moderna alleen goedgekeurd voor volwassenen.

Sommige ouders uitten vrijdag hun angst over het nieuws.

"Ik voel me wanhoop, moedeloos, gefrustreerd, verward", zegt Rachel Perera, een afgestudeerde studente in Los Angeles en moeder van een 8 maanden oude zoon. "Ik heb het gevoel dat de doelpalen zijn verplaatst."

Perera zei dat ze had gehoopt dit voorjaar een langverwachte reis naar de oostkust te maken om vrienden te zien en hen aan Herson voor te stellen. Zij en haar man hebben het meeste contact met anderen vermeden tijdens de theomicrongolf om hem te beschermen.

"Ik hoopte dat we enige hoop zouden hebben, dat het ons zou helpen een schijn van normaliteit te krijgen", zei ze over het vaccin voor kinderen jonger dan 5 jaar. "Ik heb het gevoel dat de wereld verder gaat zonder ons, de ouders van kleine kinderen."

De meest recente vaccinbeslissingen van de FDA waren zeer beladen. De gezondheidsfunctionarissen van de hoogste Biden-administratie drongen hard aan op autorisatie van boostershots in de herfst, maar werden gedwongen hun plannen terug te draaien. Maar ze werden gerechtvaardigd, zeggen sommige experts, toen de omicronvariant aantoonde dat hij gemakkelijker de bescherming van twee doses kon omzeilen dan zijn voorganger, de delta-variant.

Ten minste verschillende leden van het externe adviespanel van de FDA stonden sceptisch tegenover het twee-dosisplan voor de kinderen jonger dan 5 jaar, en het was niet duidelijk of het zou hebben aanbevolen.

Het advies van het panel is niet bindend, maar de FDA volgt het meestal op.

Verwacht werd dat de vergadering die voor dinsdag was gepland zich zou concentreren op hoe dringend de FDA en haar externe adviseurs vaccinatie voor de jongste leeftijdsgroep beschouwen. Dr Ofer Levy, een kinderarts aan de Harvard Medical School en lid van de FDA-adviescommissie, zei vrijdag dat het bureau bekritiseerd zou zijn, ongeacht hoe het oordeelde.

"Ze staan ​​onder grote druk", zegt hij. "Ik benijd ze niet."

Sommige deskundigen op het gebied van infectieziekten hebben betoogd dat er niet genoeg noodsituaties waren om de druk van de FDA om twee doses goed te keuren te rechtvaardigen, gezien de combinatie van de onderzoeksresultaten, de afname van het aantal gevallen van omicron in veel delen van het land en het feit dat het onwaarschijnlijk is dat jonge kinderen ernstig ziek door het virus.

Anderen voerden aan dat de FDA vanwege de tol van het virus op kinderen een snelle start moest maken met het beoordelingsproces. Sinds het begin van de pandemie zijn bijna 400 kinderen jonger dan 5 jaar overleden aan COVID-19. Zelfs alsomicron vervaagt, zo betoogden die experts, zou een andere variant net zo onverwachts als een nieuwe bedreiging kunnen opduiken als ommicron in november deed.

Kinderen lopen meer risico tijdens de ommicrongolf, zeggen kinderartsen.

Dr. Kristin Moffitt, een arts in het Boston Children'sHospital, zei dat naarmate er deze winter meer jonge kinderen in ziekenhuizen verschenen, veel van degenen die ze in haar ziekenhuis zag vatbaarder waren voor ernstige ziekten omdat ze bestaande gezondheidsproblemen hadden, waaronder een aangeboren hartaandoening of immuunziekte. tekortkomingen.

"Degenen met onderliggende aandoeningen waren meestal ernstiger en hadden IC-zorg nodig", zei ze. "De meerderheid had een paar dagen zuurstofsuppletie nodig, evenals hulp om gehydrateerd te blijven."

Dr Jessica Snowden, hoofd van de afdeling pediatrische infectieziekten van het Arkansas Children's Hospital, zei dat het aantal COVID-19-gevallen in het ziekenhuis was gedaald van een dagelijkse piek van 46 medio januari tot 19.

Toch zei ze: "Ik hoor elke dag van veel ouders: 'Weet je, weet je dat? Wanneer wordt het goedgekeurd?'" Sheadded, "Bedenk hoe snel een nieuwe variant zich kan verspreiden."

Toch is de opname van het vaccin bij kinderen - ook in de leeftijd van 5-11 jaar, die begin november Pfizer-BioNTech-injecties kregen - opvallend laag. Volgens CDC-gegevens heeft slechts ongeveer een derde van de 28 miljoen kinderen in die leeftijdsgroep tot nu toe ten minste één dosis gekregen. Volgens een recent onderzoek van de Kaiser Family Foundation zeggen drie op de tien ouders van kinderen jonger dan 5 jaar dat ze van plan zijn ze te laten vaccineren zodra er injecties beschikbaar zijn.

Malia Jones, een wetenschapper aan de Universiteit van Wisconsin-Madison die twijfels over vaccins bij kinderen bestudeert, voorspelde dat ouders nog minder kans zouden hebben om injecties te krijgen voor de jongste kinderen. Ouders van kinderen in deze leeftijdsgroep, zei ze, zijn al lang geneigd om verkeerde informatie te geloven over vaccins voor kinderen, inclusief theorieën dat ze vol gifstoffen zitten of autisme veroorzaken.

"Mijn verwachting is dat de opname heel, heel slecht zal zijn", zei ze over de coronavirus-injectie voor kinderen jonger dan 5 jaar. "We staan ​​al voor een zeer steile strijd voor deze leeftijdsgroep, of de werkzaamheidsgegevens nu wel of niet zijn Daar."

© 2022 The New York Times Company

bbabo.Net